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SÃO PAULO – A farmacêutica americana Pfizer e a empresa de biotecnologia alemã BioNTech disseram que sua vacina contra o coronavírus teve uma eficácia de 90% na prevenção de covid-19 entre aqueles sem evidência de infecção anterior, de acordo com dados publicados nesta segunda-feira (9) baseados em seu teste de fase três.
Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer, saudou o desenvolvimento como um “grande dia para a ciência e para a humanidade”.
Os resultados foram baseados na primeira análise de eficácia provisória, conduzida por um Comitê de Monitoramento de Dados externo e independente do estudo clínico de fase três, última etapa antes da aprovação da vacina (entenda as fases dos testes das vacinas contra Covid). Esse grupo de especialistas supervisiona os ensaios clínicos nos EUA para garantir a segurança dos participantes.
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A análise avaliou 94 infecções confirmadas por covid-19 entre os 43.538 participantes do estudo. A Pfizer e a BioNTech disseram que a divisão do caso entre indivíduos vacinados e aqueles que receberam um placebo indicava uma taxa de eficácia da vacina de mais de 90% sete dias após a segunda dose.
Segundo a farmacêutica americana, isso significa que a proteção contra covid-19 é alcançada 28 dias após a vacinação inicial, que consiste em um esquema de duas doses.
“O primeiro conjunto de resultados do nosso ensaio de Fase 3 da vacina COVID-19 fornece a evidência inicial da capacidade da nossa vacina para prevenir COVID-19”, disse Bourla em um comunicado.
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“Estamos atingindo esse marco crítico em nosso programa de desenvolvimento de vacinas no momento em que o mundo mais precisa, com as taxas de infecção atingindo novos recordes, hospitais quase excedendo a capacidade e economias lutando para reabrir”, continuou o CEO da Pfizer na nota.
Falando da segurança do medicamento, aproximadamente 42% dos participantes do ensaio tiveram alguma reação adversa à vacina, disseram a Pfizer e a BioNTech, acrescentando que ainda não houve nenhum problema sério de segurança relatado.
As empresas disseram que planejam submeter uma autorização de uso emergencial à agência de regulação de fármacos dos EUA (FDA) para ter a vacina disponível na terceira semana de novembro.
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Joe Biden, recém eleito presidente dos EUA, disse que seus conselheiros foram informados na noite passada sobre o progresso da vacina da Pfizer. Biden se referiu a vacina como um “motivo de esperança”, mas adverte que mesmo que uma vacina Covid-19 seja aprovada até o final de novembro, “levará muitos mais meses até que haja uma vacinação generalizada neste país”.
Com base nas projeções atuais, a Pfizer e a BioNTech esperam produzir até 50 milhões de doses de vacinas em 2020 e até 1,3 bilhão de doses em 2021. As empresas disseram que planejam enviar os dados da fase três do ensaio completo, que começou em 27 de julho, para publicação científica por pares.
No Brasil, a vacina da Pfizer está sendo testada em 2 mil voluntários em São Paulo e na Bahia. Os testes da vacina da Pfizer estão sendo realizados nacionalmente pelo Cepic (Centro Paulista de Investigação Clínica), em São Paulo, e pela Instituição Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador.
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As fases de teste de uma vacina
Depois que uma vacina é desenvolvida, o teste de eficácia do medicamento se divide em duas grandes etapas. A primeira delas é a pré-clínica, na qual são realizados testes em animais para comprovação dos dados obtidos em experimentações in vitro. E a segunda é a etapa dos testes clínicos em seres humanos, que é subdividida em três fases.
A primeira testa o medicamento em um menor número de voluntários (entre 20 e 80). Na segunda, esse número já chega a centenas de testados. Já a última etapa do teste clínico – a fase três – testa a eficácia do medicamento em um maior contingente de pessoas, que chega na casa dos milhares. Passada essa fase, a vacina é aprovada e pode ser produzida em larga escala.