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SÃO PAULO – Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan (São Paulo), divulgou hoje os resultados preliminares sobre a segurança da CoronaVac. A vacina é desenvolvida pelo instituto, em parceira com a farmacêutica chinesa Sinovac.
Segundo os dados apresentados pelo diretor, os resultados dos testes clínicos feitos em 9 mil voluntários no Brasil são semelhantes aos estudos apresentados na China, em que 94,7% dos 50 mil voluntários não tiveram efeitos adversos.
A análise dos resultados dos testes clínicos brasileiros mostraram que, dos 9 mil voluntários com idade entre 18 e 59 anos, apenas 35% tiveram reações adversas leves após a aplicação, como dor no local da aplicação.
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As reações mais comuns entre os participantes do estudo após a primeira dose foram dor no local da aplicação (19%) e dor de cabeça (15%). Na segunda dose, as reações adversas mais comuns foram dor no local da aplicação (19%), dor de cabeça (10%) e fadiga (4%). Febre baixa foi registrada em apenas 0,1% dos participantes. Não houve nenhum relato de reação adversa grave à vacina até o momento.
Covas afirma que a vacina do Butantan se saiu melhor do que as outras três testadas no país na média de efeitos colaterais leves, moderados ou graves. “É a mais segura em termos de efeitos colaterais neste momento não só no Brasil, mas no mundo”, afirmou Covas.
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O governador João Doria (PSDB) sustentou a fala do diretor do Instituto Butantan durante coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes, também em São Paulo.
“Os primeiros resultados do estudo clínico realizado no Brasil comprovam que, entre todas as vacinas testadas no país, a CoronaVac é a que apresenta os melhores índices e mais promissores no Brasil. De fato, é a vacina mais avançada neste momento”.
Vacina é segura, mas eficácia não foi comprovada
É preciso esclarecer, porém, que esses resultados não comprovam que a vacina do Butantan é realmente eficaz contra a Covid-19. Os resultados apresentados pelo instituto dizem respeito apenas à segurança da vacina em relação a possíveis efeitos colaterais no corpo humano.
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“Esses dados apresentam o sucesso do medicamento no ponto de vista da segurança e isso pode acelerar o processo para a inclusão da vacina no Programa Nacional de Imunização [PNI]”, disse João Gabbardo, secretário-executivo do Centro de Contingência do Coronavírus em São Paulo.
O secretário explicou que, embora esse primeiro teste seja muito importante, não define a aprovação ou não da vacina por si só. É necessário analisar se o medicamento está desencadeando uma resposta no sistema imunológico dos voluntários.
As conclusões definitivas sobre a eficácia de uma vacina dependem diretamente de um número mínimo de ocorrência da doença em questão entre os voluntários vacinados. “Temos que aguardar uma transmissibilidade natural da doença para conseguir concluir resultados de eficácia”, disse Gabbardo.
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Esse índice de infectados é necessário para que os pesquisadores comparem quantos dos contaminados estavam no grupo vacinado e quantos faziam parte do grupo que recebeu o placebo. Entre a comunidade científica, esse é um método considerado padrão no desenvolvimento de novos medicamentos e verifica se a vacina realmente conseguiu proteger aqueles que se expuseram ao vírus.
No caso da CoronaVac, o mínimo necessário é de 61 contaminados. Gabbardo disse que o estado de São Paulo entra em uma curva descendente no número de novos casos e internações, o que mostra que o vírus está perdendo sua força de transmissão. Isso pode tornar mais difícil atingir o número de infecções. “Estamos aumentado o número de voluntários. Precisamos de pessoas apresentando sintomas e confirmação da doença”, disse o secretário.
Covas fez um apelo para que a população se voluntarie. Segundo o diretor do Instituto Butantan, a testagem deve atingir o número de controle até dezembro, mas não é possível “dar uma data mais precisa”. “Enquanto não tivermos esses dados, o dossiê na Anvisa não se completa. O processo de registro da não vacina acontece”, explicou o diretor do instituto.
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Análise da Anvisa depende do resultado de eficácia
A Anvisa criou um novo fluxo de análise, que permite aos pesquisadores enviarem de forma contínua os dados da pesquisa para que o órgão possa aprovar um medicamento de uso nacional. Mas esse fluxo depende de um estudo que comprove a eficácia da vacina.
Por causa da pandemia, a agência reviu suas regras também quanto à eficácia mínima exigida para a concessão do registro para a vacina. Geralmente, imunizantes só são aprovados se comprovarem a partir de 70% de proteção. Para vacinas contra a covid-19, a Anvisa já admite que poderá conceder a licença com 50%.
Segundo Doria, as conversas entre o governo estadual o Instituto Butantan, a Anvisa e o Ministério da Saúde estão ocorrendo em “harmonia”. “Queremos dar sequência em um plano nacional e não algo isolado em São Paulo, oferecendo a vacina a mais brasileiros do que os 46 milhões que moram no estado”, complementou o governador.
Vale recordar que, nesta quarta-feira (21), o governador deve se se reunir às 10h com Eduardo Pazuello, ministro da Saúde. O objetivo é chegar a uma conclusão sobre a participação da vacina patrocinada pelo estado de São Paulo no programa federal. Logo após esse primeiro encontro, uma reunião com Antônio Barra Torres, presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), está marcada para às 13h.
Doses da CoronaVac prometidas pelo governo
O governo de São Paulo afirmou que o estado receberá 6 milhões de doses importadas da China prontas para aplicação até outubro. Outras 40 milhões, a serem processadas em São Paulo, devem chegar até o fim deste ano. As 46 milhões de doses iniciais custarão US$ 90 milhões, valor que inclui também a transferência de tecnologia da Sinovac para produção da vacina pelo Butantan. Mais 15 milhões de doses a serem processadas chegarão até fevereiro de 2021.
O governo anunciou também que arrecadou R$ 97 milhões com a iniciativa privada para que o Instituto Butantan comece a construir uma nova fábrica, com capacidade para fabricação de 100 milhões de doses da CoronaVac por ano.
A expectativa do governo é iniciar a vacinação no estado na segunda quinzena de dezembro, mas as diretrizes da campanha ainda precisam ser aprovadas pelo Ministério da Saúde.
Mundo atinge 40 milhões de infectados
Após praticamente um ano de pandemia, o mundo atinge a marca de 40 milhões de infectados. O número de mortos em decorrência da Covid-19 passa de 1,1 milhão. EUA, Índia e Brasil concentram mais da metade dos casos no mundo e lideram em número de contaminados e óbitos.
O recorde diário de novos casos foi registrado no final da semana passada, com a marca global de novas infecções pela doença passando de 400 mil pela primeira vez. Na semana passada, foram registrados em média 347 mil novos casos por dia no mundo, contra uma média de 292 mil na primeira semana de outubro.
O continente americano é, de longe, o mais afetado pela doença. Américas do Norte, Central e do Sul representam cerca de 47,27% do total de casos mundial, índice puxado pelos números de países como EUA, Brasil, Argentina e México. Mas os novos casos na Europa continuam mais de 150 mil por dia. Países como Itália, Holanda, Alemanha, Áustria, Polônia, Ucrânia, Chipre e República Tcheca registraram recordes nas infecções diárias.