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SÃO PAULO – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira (11), a autorização para a retomada dos testes clínicos da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
A retomada dos testes acontece um dia após a paralisação dos ensaios. “Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador [Instituto Butantan] depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação”, disse a agência reguladora em nota.
Segundo a Anvisa, a suspensão temporária dos estudos teve “caráter exclusivamente técnico e levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações.”
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A agência afirma que a suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica. Todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são “avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.”
Suspensão dos testes da CoronaVac
Os testes tinham sido suspensos pela agência na noite de segunda-feira (9). Na ocasião, a Anvisa disse, sem dar detalhes, que um “evento adverso grave” havia ocorrido.
Logo após o anúncio da pausa, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, disse estranhar a decisão da agência porque o evento adverso grave se tratava de um “óbito não relacionado à vacina”. Em coletiva de imprensa, o diretor reafirmou por várias vezes que o Instituto recebeu a notícia da suspensão com “indignação”.
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Mesmo com Covas evitando tratar do evento adverso grave como óbito, veículos da imprensa, assim como o InfoMoney, apuraram que o óbito do voluntário em questão se tratava de um suicídio, sem relação direta com a vacina. Em resposta, a Anvisa realizou uma coletiva de imprensa na tarde da última terça-feira (10) para esclarecer a posição da agência, que negou ter conhecimento prévio da causa da morte do voluntário.
“Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a Anvisa não está divulgando a natureza do EAG [efeito adverso grave]”, explicou a Anvisa em nota.
Na noite da última terça-feira, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que a Anvisa fornecesse explicações mais detalhadas sobre qual é a atual etapa de testes da Coronavac em até 48 horas.
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Vacina no centro de disputas políticas
O governo de São Paulo aliou-se à Sinovac para coordenar a última fase dos ensaios clínicos em território brasileiro, assinando um contrato que incluiu a aquisição e distribuição de 46 milhões de doses da vacina. No mesmo dia em que a Anvisa suspendeu os testes, João Doria, o governador de São Paulo, havia afirmado que as primeiras 120 mil doses da CoronaVac chegariam ao estado no próximo dia 20.
A vacina, que está sendo testada em outros cinco países além do Brasil, tem sido objeto de uma batalha política entre João Doria e o presidente Jair Bolsonaro. Em outubro, Bolsonaro proibiu a compra da Coronavac, acertada entre Instituto Butantan e Ministério da Saúde.
Na terça-feira (10), após a suspensão dos testes pela Anvisa, Bolsonaro se declarou “vitorioso” nessa suposta disputa ao comentar “mais uma que Jair Bolsonaro venceu”, em resposta a um internauta que questionava sobre uma possível aquisição da vacina chinesa pelo governo federal.
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Na coletiva realizada no mesmo dia, Dimas Covas, do Butantan, reforçou a importância do Instituto Butantan para a saúde pública brasileira e disse que esperava a retomada dos estudos nos próximos dias. “O Butantan tem 119 anos de história, produz 75% das vacinas utilizadas pelos brasileiros. Um em cada três brasileiros tomou uma vacina feita pelo Butantan. Portanto, as vacinas que produzimos têm sua segurança atestada”, explica Covas.
Confira abaixo, na íntegra, a nota da Anvisa sobre a retomada dos testes da CoronaVac no Brasil:
Buscando atender ao princípio da transparência, a ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan.
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De forma a explicar os motivos técnicos que levaram a esta decisão, apresentamos abaixo os fatos que eram de conhecimento desta Agência no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada.
| Aspectos | Fatos conhecidos em 09/11 | Fatos conhecidos em 10/11 |
| Causa do evento adverso grave (EAG) | Não informada | Causa em investigação informada em reunião com o patrocinador pela manhã e enviado para a ANVISA oficialmente às 16:41 |
| Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 16:41 |
| Boletim de Ocorrência relacionado à provável motivação do EAG | Não enviado | Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 23:43 |
*Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a ANVISA não está divulgando a natureza do EAG.
Sendo assim, a ANVISA reitera que tomou no dia 9/11 a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada considerando:
- A gravidade do evento;
- A precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
- A necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e
- A ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.
Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.
Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.
A ANVISA assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo.
Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.
