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(Bloomberg) — Parece “improvável” que uma vacina contra a Covid-19 esteja disponível até o fim do ano na União Europeia, segundo o responsável pelo órgão regulador de medicamentos do bloco. Isso mesmo com as análises aceleradas de duas candidatas a uma vacina bem-sucedida conduzidas pela agência.
“Tecnicamente, claro que é possível. Na prática, é muito difícil – é muito improvável”, disse Guido Rasi, diretor-executivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), em entrevista na quinta-feira.
Mesmo que as farmacêuticas “apresentem dados em algumas semanas, já nos aproximamos de meados de outubro, então se esperarmos algumas semanas e levarmos um tempo mínimo de avaliação, mais ou menos estaremos no fim do ano.”
A pressão por uma vacina aumenta globalmente, quando os casos de coronavírus ultrapassam 36 milhões e países voltam a adotar restrições que estrangularam as economias. A EMA deu início a duas revisões contínuas – análises em tempo real de dados para acelerar uma possível aprovação – das vacinas desenvolvidas pela parceria AstraZeneca/Universidade de Oxford e Pfizer/BioNTech.
Nos Estados Unidos, aprovar uma vacina até as eleições de novembro, prazo desejado pelo presidente Donald Trump, também parece cada vez mais improvável.
As primeiras vacinas provavelmente receberão autorizações condicionais de comercialização, de acordo com Rasi. Essas são aprovações temporárias de um ano, concedidas quando o benefício de ter um produto imediatamente disponível supera o risco de dados menos substanciais. Reguladores precisam saber o período de imunização de uma vacina antes de conceder uma autorização de comercialização completa, disse.
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Países da União Europeia podem usar poderes de emergência nacionais para distribuírem uma vacina antes da aprovação da EMA. O Reino Unido traçou planos em agosto para alterar a legislação e esclarecer seus poderes de modo que uma vacina não licenciada contra a Covid-19 possa ser temporariamente autorizada no país.
Mas isso pode criar confusão em torno da segurança, e seria melhor se os países se concentrassem em seus planos de distribuição de vacinas do que tentar obter uma “alguns dias antes”, de acordo com Rasi.
Ele diz que não incentiva a ideia de países da UE agirem sozinhos. Se um país tentar se adiantar à EMA, pode dar a impressão de que “essa pressa não dá toda a garantia sobre a segurança e eficácia, então pode apenas alimentar a hesitação em torno da vacina”.
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Questionado sobre a decisão do regulador dos EUA de manter a suspensão do ensaio de estágio final da AstraZeneca no país, Rasi disse que, em sua opinião, a FDA está muito perto de divulgar sua decisão e não vê a situação como um grande problema.
Nesta semana, a Astra disse a analistas que espera uma atualização em até duas semanas sobre o ensaio, que foi interrompido depois que uma pessoa no Reino Unido ficou gravemente doente durante os testes, que já foram retomados no Reino Unido, Brasil e África do Sul.
Rasi deixará o comando da EMA em 15 de novembro e será substituído por Emer Cooke, ex-colega na agência. Ela tem trabalhado como supervisora de regulamentação de medicamentos na Organização Mundial da Saúde.
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O momento da aprovação de qualquer vacina dependerá, em última instância, da força dos dados por trás dela, disse Rasi. Se os dados parecerem favoráveis, a aprovação “será um processo fácil e rápido”, disse Rasi. Caso contrário, “será necessário mais tempo para analisar, avaliar”.
Mais informações dos principais ensaios de vacinas podem ser divulgados neste mês, como os resultados de um regime de duas doses da Pfizer e da parceira alemã BioNTech. Os dados dos testes globais da Astra-Oxford também podem ser publicados nas próximas semanas.