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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na última quarta-feira (2) critérios para uma modalidade especial de autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em caráter experimental. Esse modo simplificado terá menos exigências do que os registros de outros medicamentos e tratamentos, mas a agência declarou que serão garantidos requisitos de segurança.
A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.
A autorização será temporária e abarcará apenas públicos específicos, não podendo ser disponibilizadas para o público em geral. A autorização emergencial só ficará como alternativa enquanto durar o que a Anvisa chamou de “situação de emergência bem estabelecida”.
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“Existiam autorizações de importações excepcionais, mas a autorização de uso emergencial foi criada com base na questão especifica da pandemia da covid-19. Essa discussão está alinhada com as melhores práticas internacionais. A Organização Mundial da Saúde publicou regras específicas para essa modalidade”, afirmou o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Critérios
Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.
As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.
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Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.
Avaliação
Até o momento, nenhuma farmacêutica ou centro de pesquisa deu entrada com pedido de registro ou da autorização emergencial de vacinas contra a covid-19. No caso dos requerimentos que poderão ser feitos, a equipe da Anvisa vai avaliar uma série de aspectos.
Como a autorização será limitada a um público específico, a Anvisa analisará a relação entre riscos e benefícios da vacina para esse grupo populacional, o que inclui a taxa de eficácia e os efeitos adversos. “Como são medicamentos que vão gerar dados complementares, pode ser que o risco benefício seja alterado. A possibilidade de ser revogada precisa estar muito clara”, disse Gustavo Mendes.
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Um dos aspectos avaliados envolve os níveis de eficácia e segurança. O coordenador responsável pela área na agência ressaltou que o debate internacional vem considerando patamares por volta dos 50%.
Também serão considerados na análise as tecnologias empregadas, os procedimentos de fabricação, o prazo de validade, as condições de armazenamento e o tempo em que a vacina funcionará após descongelada.
O coordenador geral da área de vacinas da Anvisa acrescentou que a avaliação também levará em conta o que chamou de “boas práticas de fabricação”, onde as doses serão fabricadas e quais são os procedimentos de treinamento de pessoal para que cumpra com os parâmetros de qualidade.
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Também faz parte dos aspectos analisados o que a agência denomina “farmacovigilância”, o acompanhamento do desenvolvimento da vacina, a duração da imunidade e a complementação dos dados para que a empresa possa, eventualmente, pleitear um registro.
Obrigações
Uma vez obtida a autorização emergencial, as empresas são suscetíveis a um conjunto de obrigações. A responsabilidade pela qualidade da vacina enquanto armazenada é da fabricante e deve ser respeitada.
Elas devem colocar no rótulo, de forma clara, que se trata de uma substância experimental. Outra exigência é o monitoramento de eventuais episódios adversos. E a farmacêutica pode ter a autorização revogada a qualquer momento.
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