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SÃO PAULO – Na última semana, foram anunciadas duas novas candidatas a vacinas contra a Covid-19: a ButanVac, do Instituto Butantan, e a Versamune, desenvolvida pela USP Ribeirão Preto e com apoio do governo federal. Ambas estão prontas para serem testadas em humanos e submeteram os protocolos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o objetivo de iniciarem tais testes em breve.
Os dois anúncios surpreenderam os brasileiros, e geraram expectativas sobre uma aceleração da vacinação no país. Mas as vacinas têm um longo caminho a percorrer.
Os testes em humanos são divididos em fase I, fase II e fase III. Essas pesquisas clínicas avaliam a segurança e a eficácia, ou capacidade de gerar anticorpos para combater a Covid-19 e a comparação desses resultados com eventos adversos.
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Só então os imunizantes podem pedir autorização para uso emergencial ou registro definitivo. A Anvisa avalia tanto os dados clínicos apresentados, incluindo uma eficácia mínima de 50% da vacina e a constatação de que benefícios superam riscos, quanto o controle de qualidade e processo de fabricação dos imunizantes.
Os lotes de vacinas começam a serem distribuídos para a população apenas com a aprovação em todas essas checagens.
O InfoMoney conversou com médicos, especialistas e representantes das duas vacinas no país para entender se os dois imunizantes podem mudar o panorama de vacinação no país. Confira:
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Entenda a ButanVac
O governo do estado de São Paulo anunciou no dia 26 de março a ButanVac, vacina contra a Covid-19 com produção 100% nacional. O Instituto Butantan pediu autorização à Anvisa para iniciar já em abril os testes clínicos da vacina, fase I e II. A Anvisa informou ter recebido o pedido no mesmo dia.
O desenvolvimento da ButanVac começou em 27 de março de 2020, de acordo com comunicado do Instituto Butantan. A ButanVac será uma vacina desenvolvida e produzida integralmente no instituto, sem necessidade de importação do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo), informou o Butantan em comunicado enviado ao InfoMoney.
A ButanVac se baseia na inoculação de vírus geneticamente modificado em ovos embrionários de galinhas. O vírus vem da Doença de Newcastle, que afeta aves, mas não humanos. “Por essa razão, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de influenza“, escreve o Butantan no comunicado.
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O vírus é cultivado no ovo de galinha, e inativado para ajudar a expressar a proteína spike do coronavírus. Assim, a vacina está produzida. “Isso é inédito. Não existe nenhuma vacina no mundo contra Covid-19 que é produzida em ovo. Por que é importante produzir em ovo? Porque existem muitas fábricas que usam essa tecnologia para produção da vacina da gripe e, portanto, essa é uma saída em uma situação epidêmica”, afirmou Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan, no comunicado. Por ano, o Butantan produz 80 milhões de doses da vacina da gripe.
Depois da coletiva no dia 26 de março, o instituto confirmou ter firmado acordo de licenciamento com o Hospital Mount Sinai, de Nova York, para o uso da tecnologia desenvolvida pela instituição para fabricar a ButanVac. A vacina faz parte de um consórcio internacional, do qual o Instituto Butantan é responsável por 85% da capacidade total. Esse consórcio tem o compromisso de fornecer a vacina para o Brasil e para países de baixa e média renda.
Mesmo assim, o Butantan ressaltou que a vacina terá a produção 100% nacional. “O consórcio internacional tem um papel importantíssimo na concepção da tecnologia e no suporte técnico para o desenvolvimento do imunobiológico, algo imprescindível para uma vacina segura e eficaz. No Brasil, o desenvolvedor da vacina é o Instituto Butantan. A vacina, portanto, é brasileira e dos brasileiros”, escreveu o instituto no comunicado.
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As fases I e II trarão resultados sobre se vacina é segura e se produz resposta imune capaz de prevenir a Covid-19, completou o Butantan. O estudo clínico também determinará se a vacina será aplicada em duas doses, como a CoronaVac, ou em uma dose, como a vacina da Janssen/Johnson & Johnson.
Entenda a Versamune
A outra candidata à vacina contra Covid-19 foi anunciada por Marcos Pontes, ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), na última sexta-feira (26). A Versamune-CoV-2FC é um imunizante desenvolvido pela USP Ribeirão Preto, em parceria com as empresas americanas Farmacore Biotecnologia e a PDS Biotechnology, e com apoio do governo federal.
No evento, o ministro explicou que o governo federal protocolou o pedido de autorização para testes em humanos à Anvisa. O governo federal já investiu cerca de R$ 4 milhões no desenvolvimento da vacina, incluindo os estudos em animais na fase pré-clinica. Serão liberados mais R$ 30 milhões para o início dos estudos com voluntários, as chamadas fases 1 e 2. Na última fase, a 3, deverão ser investidos mais R$ 300 milhões, conforme nota divulgada pelo Ministério da Ciência e Tecnologia.
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Segundo informações da Farmacore, a vacina une uma proteína recombinante do vírus SARS-CoV-2 a um carreador Versamune, da PDSBiotech.
Célio Lopes, professor do departamento de Bioquimíca e Imunologia da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP e um dos líderes do projeto da Versamune, explica que a proteína recombinante é retirada de um pedaço do vírus manipulado em laboratório. É por meio dela que o vírus entra no corpo. Mas, se inserida na quantidade certa, provoca apenas reações do sistema imunológico suficientes para gerar proteção futura contra o vírus.
O Versamune, por sua vez, é uma tecnologia patenteada pela empresa para a ativação do sistema imunológico. A nanopartícula funciona como uma espécie de veículo, que carrega a proteína recombinante para todo o corpo e impulsiona a ação dos linfócitos T – células pertencentes ao grupo de glóbulos brancos responsáveis pela defesa do organismo contra agentes desconhecidos, como o vírus.
De acordo com informações da Farmacore, a vacina deve ser apresentada em duas doses e não exige refrigeração ultrafria, como as vacinas dos laboratórios Pfizer/BionTech e Moderna. Essa condição facilita o processo logístico de distribuição das vacinas.
Lopes, professor da USP, explica que o projeto da Versamune teve início em abril de 2020, com a seleção e testes de prova de conceito para verificar a imunogenicidade do antígeno. A vacina ainda está sendo devolvida e ela deve ser totalmente produzida no Brasil, embora o nome da empresa fabricante ainda não tenha sido revelado. A Farmacore está em negociação com algumas indústrias brasileiras para ser capaz de produzir o imunizante em larga escala.
“O acordo deve ser fechado nos próximos 30 dias”, afirmou Helena Faccioli, CEO da farmacêutica. A partir dessa parceria, será possível determinar a quantidade de doses que a empresa seria capaz de entregar ao PNI.
Como essas vacinas mudam o cenário da Covid-19 no Brasil?
A ButanVac deve entrar em fase de testes em abril deste ano, segundo o comunicado do Instituto Butantan enviado ao InfoMoney. Ainda segundo o Butantan, a produção deverá começar em maio, após o fim da campanha de vacinação da gripe, quando a fábrica para combater a Influenza estará disponível. O instituto espera entregar 40 milhões de doses aos brasileiros “ainda em 2021”.
Helena, CEO da Farmacore, afirmou que, se todos os testes ocorrerem conforme o planejado, um pedido de uso emergencial da Versamune à Anvisa será feito no final deste ano. Em seguida, no começo de 2022, a vacina estaria disponível para a população.
Os especialistas ouvidos pelo InfoMoney afirmam que, de fato, pode demorar para que esses imunizantes cheguem à população brasileira — caso efetivamente cheguem.
“É difícil colocar prazos acertados, porque dependem do desenho de cada estudo e do financiamento, inclusive para a equipe de especialistas nesses testes clínicos. Em um cenário muito otimista, as fases levarão de nove até 12 meses para permitir uma aprovação emergencial“, diz Carla Domingues, epidemiologista e coordenadora do Programa Nacional de Imunizações entre 2011 e 2019. Ela ressalta que testes clínicos fora de um contexto de pandemia levam de três a cinco anos, também em cenário otimista.
Carla também ressalta que os testes clínicos não levam automaticamente à aprovação. “Cerca de 10% dos medicamentos testados são efetivamente aprovados e maioria nem chega até a fase III. É a história natural para esse tipo de produto. Mas mesmo estudos interrompidos podem ser reestruturados para aprimorar o mesmo produto ou criar um novo, não é como se as pesquisas fossem completamente inviabilizados. Por isso que o investimento em pesquisa deve ser uma constante.”
“Qualquer medicamento novo pode dar certo ou não. Porém, reforço que o Instituto Butantan tem uma experiência secular na produção da vacina, portanto, a confiança de que vai dar certo é muito grande no caso da ButanVac”, completa Ho Ye Li, infectologista no Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP.
Renato Kfouri, médico e diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), diz que a notícia de duas novas candidatas a vacinas no país é muito positiva, porém precisa ser contextualizada.
“No Brasil, devemos ter cerca de 200 vacinas sendo estudadas em modelos animais. Algumas já tentaram autorização na Anvisa para começar os testes em humanos, e não deu certo. Mas ninguém fez um alarde tão grande quanto o que vimos com essas duas vacinas. Quando o discurso político entra em jogo, a ciência sempre sai perdendo”, alerta.
“As vacinas ainda precisam passar pela primeira aprovação da Anvisa e pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa [Conep], que também avalia a possibilidade de testes em humanos. O salto é muito grande dessa etapa para a de quantas doses teremos e quando vamos começar a distribuí-las.”
Por isso, Kfouri diz que não faz sentido contar com essas vacinas no cronograma de vacinação, por enquanto. “São boas vacinas, mas não representam a realidade. Ainda são candidatas e precisamos esperar para ver os próximos passos. Na atual situação, precisamos ser realistas.”
Por que ter vacinas 100% nacionais?
Carla afirma que termos vacinas com produção 100% nacional é fundamental para enfrentar novas pandemias. “Esta não foi a primeira, nem será a última. Ter um parque de pesquisa, desenvolvimento e produção de vacinas é estratégico para enfrentar doenças endêmicas e pandêmicas. Temos outros problemas de saúde pública, como HIV/Aids e malária”, afirma a epidemiologista. “Os países que tiveram vacinas suficientes para atender suas populações investiram em pesquisa e desenvolvimento, adquirindo o know how para desenvolver rapidamente plataformas de vacinação.”
“Se tais vacinas forem eficazes, significa que teremos uma capacidade de produção maior e mais autônoma, sem depender da importação de insumos. Se surgirem novas variantes, a capacidade de ajustes será maior justamente por não dependermos de outros países. Por fim, o Brasil também poderá ser um grande fornecedor da vacina a outros países, como tem feito com as vacinas contra febre amarela”, completa Ho Ye Li.
Lopes, por exemplo, garante que o objetivo inicial é abastecer o mercado interno com a Versamune, obedecendo a demanda do Sistema Único de Saúde (SUS). Mas não descarta a possibilidade de exportação da vacina. “Mas isso vai depender da capacidade de produção do parceiro industrial”, afirma o professor.
Kfouri, do SBIm, acrescenta uma produção 100% local “pode garantir vacinação mais rápida, com custos menores, além de potencial para geração de emprego no parque industrial, desenvolvimento da ciência e tecnologia no Brasil“, diz.
Outras vacinas brasileiras a caminho?
Além de ButanVac e Versamune, outras duas imunizações brasileiras contra Covid-19 foram citadas em audiência pública do Senado, nessa segunda-feira (29).
Marcelo Morales, secretário de Pesquisa e Formação Científica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, afirmou que os imunizantes estão “em fase avançada para pedir autorização da Anvisa para iniciar testes clínicos no país”.
Uma dessas vacinas é um spray nasal. Desenvolvido pelo Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração do Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP, comandado pelo médico Jorge Kalil Filho. O imunizante não utiliza seringa, nem agulha.
“Há uma vantagem nessa vacina: ela aumenta a quantidade de imunoglobulina A das vias respiratórias e impede a entrada do vírus na própria entrada das vias respiratórias. Então, são vacinas de segunda geração, mais tecnológicas, com o adicional de que nós investimos, aqui no Ministério da Ciência e Tecnologia”, disse Morales.
Outra vacina para combater a Covid-19 é desenvolvida na Universidade Federal de Minas Gerais, pelo pesquisador Ricardo Gazzinelli. “É uma vacina que utiliza uma plataforma de vírus influenza e adenovírus. É uma vacina bivalente para a gripe e também para coronavírus. Essa vacina também está bastante adiantada e em breve teremos aí o protocolo na Anvisa”, afirmou o secretário.
Carla ressalta que as duas vacinas deverão seguir o mesmo procedimento da ButanVac e da Versamune: testes clínicos em três frases, e com quadro otimista de nove a 12 meses para conclusão de tais estudos.
O Brasil entrou tarde na corrida pela produção de vacinas contra a Covid-19. Em agosto de 2020, o governo dos Estados Unidos já havia feito acordos totalizado cerca de US$ 10,8 bilhões junto de diversas produtoras de vacinas, segundo a rede americana de notícias CNBC. O país vacinou 28,72% da sua população até o dia 30 de março, ante 6,64% da população brasileira, de acordo com a base de dados Our World In Data/Oxford University.
“Foi possível desenvolver vacinas com tanta velocidade por conta de investimento. Se o Brasil quer entrar nesse catálogo de imunizantes o mais rápido possível, precisa colocar recursos. E apoiar todas as pesquisas, sem entrar em discussões políticas, porque não se sabe qual vacina chegará na fase final de testes. Quem conseguiu muitas vacinas, investiu em todas. Investir em apenas uma pode ser um risco, como mostramos ao apostar muitas fichas apenas nas entregas da vacina AstraZeneca/Oxford”, diz Carla.
Ho Ye Li faz um alerta: mais vacinas a caminho não significam descuido com medidas anteriores de prevenção ao contágio, como uso de máscaras e de álcool em gel. “Ainda estamos muito longe de alcançar uma boa cobertura vacinal, assim como ainda temos muitas dúvidas sobre o impacto das variantes em relação à capacidade de proteção das vacinas. Enquanto estivermos vivendo um momento que tem tantas pessoas morrendo diretamente ou indiretamente por consequência dessa doença, precisamos manter as medidas de proteção.”
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