Anvisa aprova o segundo pedido de uso emergencial do Butantan para a Coronavac

SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (22) o segundo pedido de uso emergencial da Coronavac, vacina produzida pelo Butatan, em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

A aprovação foi feita em reunião da agência com seus cinco diretores, e a decisão dependia de maioria simples – ou seja, três votos. Mas a votação favorável à liberação foi unânime.

No último domingo (17), o primeiro pedido, com as primeiras 6 milhões de doses do imunizante, recebeu a autorização emergencial da agência. Já este segundo pedido foi submetido à agência na última segunda-feira (18), e contempla mais cerca de 4,8 milhões de doses, além da autorização do envase das vacinas no próprio Butantan. A primeira leva aprovada pela Anvisa era referente às doses importadas prontas da China. “Ou seja, as duas principais diferenças são o local de envase da vacina e o tipo de embalagem que será utilizada”, explicou a Anvisa em nota.  

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A partir dessa liberação, o Butantan não precisará pedir uma terceira autorização para dar continuidade à produção das vacinas em solo brasileiro. Deverá somente comunicar a agência do andamento da produção.

Agora, o Brasil passa a ter à disposição cerca de 10,8 milhões de doses da Coronavac, e mais 2 milhões de doses da vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford, que devem chegar ao país também nesta sexta-feira, totalizando 12,8 milhões de doses.

Nesta segunda, com as primeiras 6 milhões de doses liberadas, a vacinação teve início em seis hospitais do estado de São Paulo, com cerca de 1,4 milhão de doses. O restante (4,6 milhões) começou a ser distribuído pelo governo federal aos outros estados do país, também no dia 18.

Em reportagem anterior, o InfoMoney mostrou que os grupos prioritários, que devem receber as vacinas nesta primeira fase, somam 14 milhões de brasileiros. Com as vacinas são aplicadas em duas doses, seriam necessárias 28 milhões de doses no total. Ou seja, as 12,8 milhões de doses já aprovadas para uso emergencial não cobrem nem metade desse grupo. Na matéria, especialistas alertam, inclusive, sobre o risco de brasileiros que já receberam a primeira dose ficarem sem a segunda.

Especificidades deste pedido

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentes e produtos biológicos da Anvisa, explicou durante a reunião que o segundo pedido emergencial se trata da mesma vacina desenvolvida pela Sinovac, mas com foco nos dados para a inclusão do Instituto Butantan como fabricante das vacinas a partir do seu envase.

“Todas as etapas de fabricação que precedem o envase se mantêm as mesmas e já foram deliberadas na última reunião do domingo. Esse pedido é relativo a 4,8 milhões de doses envasadas. […] Tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento no número de casos, a ausência de alternativas terapêuticas – e com isso queremos dizer a ausência de medicamentos que tenham registro na Anvisa com a indicação específica para Covid-19 -, a recomendação da Gerência-Geral de Medicamentos é pela aprovação do uso emergencial, condicionada ao monitoramento das incertezas e à reavaliação periódica”, afirmou Mendes.

Meiruze Freitas, diretora da Anvisa, foi a primeira a votar. “Quanto a essa solicitação, voto pela aprovação temporária do uso emergencial na especificidade que a diferencia da anterior […]. Reforço que as manifestações desse relatoria se estendem à vacina importada pronta da Sinovac e a vacina a granel formulada, estéril e importada da Sinovac para envase e acondicionamento no Butatan”, disse.

Os diretores Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado Campos, Cristiane Rose Jourdan e Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, completam a lista dos pareceres, que foram todos favoráveis. “Importante deixar claro, embora já tenhamos ditos tantas vezes: o que se aprova no dia de hoje e o que se aprovou no domingo passado é o uso emergencial. É temporário e não abrange camadas amplas da população. Ao contrário, é para camadas bem definidas da população. O balanço entre riscos e benefícios foi favorável”, disse Torres.

Desafios logísticos pela frente

Apesar da aprovação de mais doses, o governo de São Paulo, bem como o governo federal, têm desafios logísticos pela frente. Durante a coletiva realizada no Palácio dos Bandeirantes, sede do governo paulista, na segunda-feira (18), Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, explicou que a capacidade de um milhão de doses por dia foi cumprida na etapa inicial de produção, mas que o instituto precisará de mais insumos para continuar a vacinação. “O Butantan está se esforçando para ampliar a quantidade de matéria-prima. Temos um carregamento pronto na China para ser despachado e aguardamos a autorização do governo chinês para trazê-lo”, disse o diretor.

Depois, na última quarta-feira (20), o governo paulista afirmou que espera receber a primeira remessa da matéria-prima até o final deste mês – ou seja, em até dez dias.

“São 5,4 mil litros de insumo, que dão origem a 5 milhões de doses. A nossa expectativa é de chegar até o fim do mês”, disse Covas na mesma coletiva. “A segunda remessa, de 5,6 mil litros de insumos, tem previsão de chegar até o dia 10 de fevereiro.”

A matéria-prima é chamada de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), princípio ativo do imunizante. Para que o Butantan possa continuar a produção das doses, esse material precisa ser enviado pela Sinovac da China até o Brasil. Na prática, se esse envio atrasar, a produção para – motivo de preocupação para o governo.

“Preocupa a chegada para não pararmos o processo de produção, e esperamos que isso aconteça rapidamente. Se chegar até o fim deste mês, manteremos o cronograma de entrega de vacinas”, disse o presidente do instituto na coletiva.

O diretor já afirmou que todo o processo do Butantan com as vacinas – recebimento dos insumos, envase das doses e finalização do produto – leva em torno de 20 dias.

Apesar do contexto, João Doria, governador do estado, exaltou em outra coletiva, realizada na última quarta-feira (20), a parceria entre São Paulo e China e disse ter previsões otimistas sobre a entrega dos insumos. O govenador também fez questão de ressaltar que a relação diplomática do estado com o país asiático sempre foi boa, mas que foi fortalecida nos últimos anos, após a gestão de Doria instalar um escritório de representação em Xangai para estreitar os laços entre paulistas e chineses.

Vacinação em todo o país

O Ministério da Saúde já garantiu que tem asseguradas, para este ano, 354 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19. Do total, 254 milhões serão produzidas pela Fiocruz, em parceria com a AstraZeneca, e 100 milhões pelo Butantan, em parceria com a empresa Sinovac.

Nos próximos meses, por acordo de transferência de tecnologia, tanto a Fiocruz quanto o Instituto Butantan vão produzir doses da vacina em território nacional para dar continuidade ao plano nacional de imunização.

Em São Paulo, o Vacinômetro, ferramenta digital que permite a qualquer pessoa acompanhar em tempo real o número de vacinados no estado, indicava que, até 16h55 desta sexta-feira, indicava que 91.917.