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A empresa farmacêutica Gilead Sciences recebeu aprovação dos reguladores dos Estados Unidos para o Livdelzi, um medicamento para doenças hepáticas que a empresa adquiriu com a compra de US$ 4,3 bilhões da CymaBay Therapeutics no início deste ano.
O Livdelzi, um comprimido que deve ser tomado uma vez ao dia, custará US$ 12.606 (aproximadamente R$ 69 mil) para um suprimento de 30 dias, segundo um porta-voz da Gilead. A empresa espera que a maioria dos planos de saúde cubra o medicamento.
Esse remédio trata uma doença rara que danifica os ductos biliares do fígado, podendo levar à insuficiência hepática. Aproximadamente 130 mil pessoas nos EUA, a maioria mulheres, sofrem com essa doença, de acordo com a Gilead. Outros tratamentos podem oferecer alívio, mas não funcionam para todos os pacientes.
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A Gilead tem se concentrado há muito tempo em medicamentos para doenças hepáticas, ajudando a desenvolver tratamentos para a infecção viral do fígado, a hepatite C. O Livdelzi é indicado para a colangite biliar primária, ou CBP. Os representantes de vendas de medicamentos hepáticos da Gilead já têm relacionamentos com cerca de 80% dos médicos nos EUA que podem tratar pacientes com PBC.
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA aprovou o Livdelzi por meio de um caminho de aprovação acelerada, que permite aos fabricantes de medicamentos comercializarem tratamentos com base em dados preliminares, para que os pacientes com opções limitadas não precisem esperar longos períodos por ensaios clínicos. Um estudo de fase 3 mostrou que o medicamento melhorou os marcadores biológicos da doença e aliviou a coceira, um efeito colateral comum. Um ensaio clínico está em andamento para verificar se o medicamento pode retardar danos severos ao fígado ou a morte.
Esse estudo deve ser concluído em “alguns anos”, momento em que os resultados serão divulgados, disse Johanna Mercier, diretora comercial da Gilead, em uma entrevista. Ela se recusou a comentar o que a empresa faria caso o ensaio não tenha sucesso. Um porta-voz da empresa afirmou posteriormente que o cronograma do ensaio confirmatório depende da inscrição de participantes.
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